Tubos, juntas, válvulas e peças LSR para biorreatores, conjuntos de bioprocesso de uso único, linhas de envase, autoclaves GMP, liofilizadores e processos de limpeza CIP/SIP. Catálise à platina com ensaios USP Class VI e ISO 10993 em sala limpa ISO 8 sob Boas Práticas de Fabricação.
Em processos assépticos farmacêuticos e de bioprocessos, o silicone entra em contato direto com princípio ativo, meio de cultura celular, produto biológico ou água para injeção. O marco BPF / GMP fixa o sistema de fabricação; as normas USP Class VI e ISO 10993 fixam os ensaios do elastômero; a Farmacopeia Europeia fixa as matérias-primas e aditivos admitidos. Cada lote viaja sob dossiê documental arquivado conforme MDR 2017/745, acessível para auditoria sanitária e da autoridade reguladora.
Sistema de gestão que regula a produção de matérias-primas, equipamentos e componentes para princípio ativo e produto sanitário. Cada operação fica documentada (o quê, quem, quando, com que resultado). Anexo 1 do EU GMP guide aplicável à produção asséptica. As instalações do grupo Progress operam com esta documentação sob ISO 13485.
Os componentes em contato com o produto são limpos sem desmontagem (Cleaning in Place) e esterilizados com vapor saturado na própria linha (Sterilization in Place). O silicone deve resistir a agentes alcalinos (NaOH 2-5 %), ácidos (HNO₃ 0,5-2 %) e vapor a 121-134 °C durante milhares de ciclos sem degradar. A série S14 do catálogo Progress está otimizada para esta exigência.
Compatibilidade com autoclave (vapor saturado 121-134 °C, ISO 17665), óxido de etileno (EtO, ISO 11135) e radiação gama 25-40 kGy (ISO 11137). Validação de propriedades mecânicas e dimensionais após ciclos repetidos no plano de qualificação do cliente.
Número de lote único atribuído em banbury que viaja por toda a cadeia. Cada envio sai com certificado de conformidade, ficha do composto, CoA da matéria-prima base, plano de controle dimensional ISO 3302-1 E1 / M2 e referências aos ensaios USP Class VI / ISO 10993 aplicáveis. Arquivo conforme MDR 2017/745 e ICH.
Apt (França, 550 m² ISO 8) opera extrusão e moldagem de compostos para processos farmacêuticos sob ISO 13485 com plano de inspeção documentado. Top Tech Silicones (Itália, 1.500 m²) concentra injeção LSR asséptica com seis prensas dedicadas — a maior capacidade LSR farmacêutica do grupo. As duas plantas operam sob o mesmo sistema de gestão Progress e compartilham plano de qualificação de equipamento e operador.
Marco regulatório europeu e estadunidense para produção asséptica de medicamentos, biotecnologia e processos associados. A cobertura concreta de cada série é verificada caso a caso conforme corantes, cargas e validação do cliente final.
| Normativa | Âmbito de aplicação |
|---|---|
| UE BPF / GMP (Anexo 1) | Boas Práticas de Fabricação para medicamentos estéreis · sistema de processo |
| ISO 13485 | Sistema de gestão da qualidade para dispositivos médicos · aplicável a componentes farmacêuticos |
| ISO 9001 | Sistema de gestão da qualidade geral |
| USP Class VI | Farmacopeia dos EUA · ensaio de compatibilidade biológica em elastômeros |
| USP <87> / <88> | Reatividade biológica in vitro e in vivo · ensaios complementares à USP VI |
| ISO 10993-1 / -5 / -10 | Avaliação biológica · citotoxicidade, sensibilização, irritação |
| Farmacopeia Europeia | Matérias-primas e aditivos admitidos para componentes farmacêuticos |
| ISO 14644-1 | Classes de salas limpas · sala ISO 8 para produção asséptica |
| ISO 17665 / 11135 / 11137 | Validação de esterilização por vapor, EtO e radiação gama |
| 21 CFR 177.2600 | FDA · borracha apta para contato com alimentos e processos farmacêuticos |
| ISO 14971 | Gestão de riscos aplicada a dispositivos e componentes sanitários |
| REACH (CE 1907/2006) | Registro, avaliação e restrição de substâncias químicas |
| RoHS (2015/863) | Restrição de substâncias perigosas em EEE associado à produção |
Quatro séries do catálogo Progress cobrem os cenários típicos do setor: contato com princípio ativo (S17), bombas peristálticas de transferência (S30), limpeza em linha CIP/SIP com autoclave repetido (S14) e observação visual do processo (S12).
VMQ catalisada à platina base NuSil · Shore A 25-80 · faixa −60 / +200 °C · ensaios USP <87>/<88> e ISO 10993-1/-5/-10 completos. Qualificada implantável a curto prazo (
VMQ catalisada à platina · Shore A 50-65 · faixa −60 / +180 °C (+215 °C transitório). Resistência à deformação repetida (DRC controlada) para bombas peristálticas de transferência de meio, envase asséptico e dosagem de princípio ativo. FDA + USP VI + ISO 10993.
VMQ peróxido · Shore A 60-70 · faixa −60 / +200 °C. Otimizada para resistência a vapor saturado, líquido de refrigeração e óleos em ciclos de limpeza CIP/SIP repetidos. FDA + BfR IX/XV. Para juntas de autoclave, liofilizador e equipamentos BPF / GMP com esterilização em linha.
VMQ catalisada à platina · Shore A 20-90 (faixa mais ampla do catálogo platina) · faixa −60 / +200 °C (+300 °C transitório). Versão translúcida para detecção visual de obstrução em linhas de processo. FDA + CE 1935 + ISO 10993 + USP VI quando o corante o permite.
O polímero base entra com CoA do fornecedor e declaração de cumprimento USP Class VI, USP <87>/<88>, ISO 10993 e Farmacopeia Europeia. Cada banbury atribui número de lote único mantido desde a formulação até a embalagem primária — mistura, calandragem, extrusão ou injeção, pós-cura em forno de aço inoxidável selado, controle dimensional e embalagem.
Cada envio sai com certificado de conformidade BPF / GMP, ficha mecânica do composto, plano de controle dimensional ISO 3302-1 E1 (extrusão) ou M2 (moldagem), histórico de ciclos de esterilização se houve, e referência aos ensaios USP / ISO 10993 aplicáveis. O dossiê é arquivado conforme MDR 2017/745, ICH Q7/Q9/Q10 e ISO 14971, acessível para auditorias de organismos notificados e autoridades sanitárias.
Catálogo de referência com as famílias mais solicitadas em produção asséptica farmacêutica e biotecnológica: biorreatores e tanques de cultura celular, linhas de envase e enchimento de frascos, sistemas single-use, equipamentos de esterilização BPF / GMP (autoclaves, liofilizadores) e portas de sala limpa ISO 8.
| Produto | Aplicação típica no setor | Ficha técnica |
|---|---|---|
| Injeção LSR farmacêutica | Fechamentos assépticos, conectores estéreis, válvulas de processo, sistemas single-use | Ver detalhes |
| Tubos peristálticos | Transferência de princípio ativo, enchimento de frascos, mistura asséptica | Ver detalhes |
| Tubos reforçados | Linhas de processo com pressão, transferência de meios e água para injeção | Ver detalhes |
| Juntas vulcanizadas | Autoclave BPF / GMP, liofilizador, esterilizador de processo, conexões flangeadas | Ver detalhes |
| O-rings à platina | Vedação de tanques de cultura celular, biorreatores, fermentadores | Ver detalhes |
| Juntas infláveis | Portas de sala limpa ISO 8 BPF / GMP com expansão ativa ao fechar | Ver detalhes |
| Juntas planas | Vedação de equipamentos de processo asséptico, tampas de reator, linhas de envase | Ver detalhes |
| Sobremoldagem bimaterial 2K | Componentes plástico-silicone para válvulas e conectores single-use | Ver detalhes |
Envie-nos o contexto do processo (filling, mixing, biotecnologia, single-use), as exigências de limpeza CIP/SIP, o método de esterilização (autoclave, EtO, gama), as dimensões e a série estimada. Confirmamos a série aplicável (S17, S30, S14 ou S12), ensaios USP / ISO 10993 disponíveis, planta do grupo atribuída e prazo de amostra ensaiada. Sem compromisso de pedido.
