Tubos, juntas, válvulas y piezas LSR para bioreactores, ensamblajes de bioproceso de un solo uso, líneas de envasado, autoclaves GMP, liofilizadores y procesos de limpieza CIP/SIP. Catálisis platino con ensayos USP Class VI e ISO 10993 en sala blanca ISO 8 bajo Buenas Prácticas de Fabricación.
En procesos asépticos farmacéuticos y de bioproceso, la silicona entra en contacto directo con principio activo, medio de cultivo celular, producto biológico o agua para inyección. El marco regulador GMP fija el sistema de fabricación; las normas USP Class VI e ISO 10993 fijan los ensayos del elastómero; la Farmacopea Europea fija las materias primas y aditivos admitidos. Cada lote viaja bajo expediente documental archivado conforme MDR 2017/745, accesible para auditoría sanitaria y de la autoridad reguladora.
Sistema de gestión que regula la producción de materias primas, equipos y componentes para principio activo y producto sanitario. Cada operación queda documentada (qué, quién, cuándo, con qué resultado). Anexo 1 del EU GMP guide aplicable a producción aséptica. Las instalaciones del grupo Progress operan con esta documentación bajo ISO 13485.
Los componentes en contacto con producto se limpian sin desmontar (Cleaning in Place) y se esterilizan con vapor saturado en la propia línea (Sterilization in Place). La silicona debe resistir agentes alcalinos (NaOH 2-5 %), ácidos (HNO₃ 0,5-2 %) y vapor a 121-134 °C durante miles de ciclos sin degradar. La serie S14 del catálogo Progress está optimizada para esta exigencia.
Compatibilidad con autoclave (vapor saturado 121-134 °C, ISO 17665), óxido de etileno (EtO, ISO 11135) y radiación gamma 25-40 kGy (ISO 11137). Validación de propiedades mecánicas y dimensionales tras ciclos repetidos en el plan de calificación del cliente.
Número de lote único asignado en banbury que viaja por toda la cadena. Cada envío sale con certificado de conformidad, ficha del compound, CoA de la materia prima base, plan de control dimensional ISO 3302-1 E1 / M2, y referencias a los ensayos USP Class VI / ISO 10993 aplicables. Archivo conforme MDR 2017/745 e ICH.
Apt (Francia, 550 m² ISO 8) opera extrusión y moldeo de compuestos para procesos farmacéuticos bajo ISO 13485 con plan de inspección documentado. Top Tech Silicones (Italia, 1.500 m²) concentra inyección LSR aséptica con seis prensas dedicadas — la mayor capacidad LSR farmacéutica del grupo. Las dos plantas operan bajo el mismo sistema de gestión Progress y comparten plan de calificación de equipo y operario.
Marco regulador europeo y estadounidense para producción aséptica de medicamentos, biotecnología y procesos asociados. La cobertura concreta de cada serie se verifica caso a caso según colorantes, cargas y validación del cliente final.
| Normativa | Ámbito de aplicación |
|---|---|
| EU GMP (Anexo 1) | Buenas Prácticas de Fabricación para medicamentos estériles · sistema de proceso |
| ISO 13485 | Sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos · aplicable a componentes farmacéuticos |
| ISO 9001 | Sistema de gestión de calidad general |
| USP Class VI | Farmacopea de EE.UU. · ensayo de compatibilidad biológica en elastómeros |
| USP <87> / <88> | Reactividad biológica in vitro e in vivo · ensayos complementarios USP VI |
| ISO 10993-1 / -5 / -10 | Evaluación biológica · citotoxicidad, sensibilización, irritación |
| Farmacopea Europea | Materias primas y aditivos admitidos para componentes farmacéuticos |
| ISO 14644-1 | Clases de salas blancas · sala ISO 8 para producción aséptica |
| ISO 17665 / 11135 / 11137 | Validación de esterilización por vapor, EtO y radiación gamma |
| 21 CFR 177.2600 | FDA · caucho apto para contacto con alimentos y procesos farmacéuticos |
| ISO 14971 | Gestión de riesgos aplicada a dispositivos y componentes sanitarios |
| REACH (CE 1907/2006) | Registro, evaluación y restricción de sustancias químicas |
| RoHS (2015/863) | Restricción de sustancias peligrosas en EEE asociado a producción |
Cuatro series del catálogo Progress cubren los escenarios típicos del sector: contacto con principio activo (S17), bombas peristálticas de transferencia (S30), limpieza en línea CIP/SIP con autoclave repetido (S14) y observación visual del proceso (S12).
VMQ platino base NuSil · Shore A 25-80 · rango −60 / +200 °C · ensayos USP <87>/<88> e ISO 10993-1/-5/-10 completos. Calificada implantable a corto plazo (
VMQ platino · Shore A 50-65 · rango −60 / +180 °C (+215 °C transitorio). Resistencia a deformación repetida (DRC controlada) para bombas peristálticas de transferencia de medio, llenado aséptico y dosificación de principio activo. FDA + USP VI + ISO 10993.
VMQ peróxido · Shore A 60-70 · rango −60 / +200 °C. Optimizada para resistencia a vapor saturado, líquido de refrigeración y aceites en ciclos de limpieza CIP/SIP repetidos. FDA + BfR IX/XV. Para juntas de autoclave, liofilizador y equipos GMP con esterilización en línea.
VMQ platino · Shore A 20-90 (gama más amplia del catálogo platino) · rango −60 / +200 °C (+300 °C transitorio). Versión translúcida para detección visual de obstrucción en líneas de proceso. FDA + CE 1935 + ISO 10993 + USP VI cuando el colorante lo permite.
El polímero base entra con CoA del proveedor y declaración de cumplimiento USP Class VI, USP <87>/<88>, ISO 10993 y Farmacopea Europea. Cada banbury asigna número de lote único que se mantiene desde la formulación hasta el envasado primario — mezcla, calandrado, extrusión o inyección, postcurado en horno acero inoxidable sellado, control dimensional y embalaje.
Cada envío sale con certificado de conformidad GMP, ficha mecánica del compound, plan de control dimensional ISO 3302-1 E1 (extrusión) o M2 (moldeo), historial de ciclos de esterilización si los hubo, y referencia a los ensayos USP / ISO 10993 aplicables. El expediente se archiva conforme MDR 2017/745, ICH Q7/Q9/Q10 e ISO 14971, accesible para auditorías de notified bodies y autoridades sanitarias.
Catálogo de referencia con las familias más solicitadas en producción aséptica farmacéutica y biotecnológica: bioreactores y tanques de cultivo celular, líneas de envasado y llenado de viales, sistemas single-use, equipos de esterilización GMP (autoclaves, liofilizadores) y puertas de sala blanca ISO 8.
| Producto | Aplicación típica en el sector | Ficha técnica |
|---|---|---|
| Inyección LSR farmacéutica | Cierres asépticos, conectores estériles, válvulas de proceso, sistemas single-use | Ver ficha |
| Tubos peristálticos | Transferencia de principio activo, llenado de viales, mezcla aséptica | Ver ficha |
| Tubos reforzados | Líneas de proceso con presión, transferencia de medios y agua para inyección | Ver ficha |
| Juntas vulcanizadas | Autoclave GMP, liofilizador, esterilizador de proceso, conexiones bridadas | Ver ficha |
| Juntas tóricas platino | Cierre de tanques de cultivo celular, bioreactores, fermentadores | Ver ficha |
| Juntas hinchables | Puertas de sala blanca ISO 8 GMP con expansión activa al cerrar | Ver ficha |
| Juntas planas | Sellado de equipos de proceso aséptico, tapas de reactor, líneas de envasado | Ver ficha |
| Sobremoldeo bimateria 2K | Componentes plástico-silicona para válvulas y conectores single-use | Ver ficha |
Envíenos el contexto del proceso (filling, mixing, biotecnología, single-use), las exigencias de limpieza CIP/SIP, el método de esterilización (autoclave, EtO, gamma), las dimensiones y la serie estimada. Confirmamos serie aplicable (S17, S30, S14 o S12), ensayos USP / ISO 10993 disponibles, planta del grupo asignada y plazo de muestra ensayada. Sin compromiso de pedido.
