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Extrusión de silicona Extrusión Moldeo · compresión · inyección LSR y HCR Moldeo Formulaciones de silicona Formulaciones Diseño y utillajes Diseño y utillajes Salas blancas ISO 8 Salas blancas ISO 8
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Quiénes somos Nuestra historia, misión y valores
Cómo trabajamos Procesos de calidad certificados
Ubicación Instalaciones en Barcelona, España
Certificaciones Certificados ISO 9001 e ISO 13485
Tubo de silicona alimentario translúcido 60 Shore A: especificación técnica y criterios de selección
Tecnologia de Materiales Juntas hinchables de silicona · selección, expansión y montaje
Categorías Tecnologia de Materiales 16 Casos de Exito 1 Normativas y Certificaciones 4 Tendencias de Industria 1 Guias Tecnicas 3
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Tubos médicos de silicona platino · conexiones para dispositivos sanitarios, drenaje y aspiración
Extrusión médica

Tubo de silicona médico y farmacéutico

Tubos de silicona biocompatible fabricados en sala blanca ISO 8 bajo sistema de gestión ISO 13485. Formulaciones con catalización platino certificadas USP Class VI e ISO 10993 para dispositivos médicos, equipos de diagnóstico y procesos farmacéuticos.

Contacte con nosotrosVer especificaciones técnicas
FabricaciónSala blanca ISO 8 · ISO 13485
CertificacionesUSP VI · ISO 10993 · FDA
CatálisisPlatino · sin postcurado
Temperatura–60 °C a +200 °C

Formulación implantable a corto plazo (< 29 días) disponible bajo Serie 17 con grado NUSIL. Consultar requisitos específicos.

El producto

La biocompatibilidad se demuestra según USP Class VI o ISO 10993; la trazabilidad de lote es un requisito regulatorio.

La biocompatibilidad debe estar demostrada según USP Class VI o ISO 10993 en función de la naturaleza y la duración del contacto con el paciente o el producto farmacéutico. El entorno de fabricación debe estar validado para evitar la contaminación particulada que compromete la seguridad del dispositivo final. Y la trazabilidad completa de lote es un requisito regulatorio, no una opción.

Operario manipulando tubo de silicona en sala blanca
Control de tubos médicos en sala blanca
Medición de tubos de silicona en sala blanca
Inspección de tubos de silicona transparente
Tubo de silicona médica enrollado tras extrusión

Especificaciones

Tolerancia dimensional
ISO 3302-1 · clase E1 · longitudes L2
Diámetro interior
0,5 a 50 mm · espesor de pared de 0,25 a 10 mm
Catalización
Platino · sin postcurado
Temperatura de servicio
–60 °C a +200 °C
Entorno de fabricación
Sala blanca ISO 8 · 550 m² · ISO 14644
Sistema de gestión
ISO 9001:2015 · ISO 13485:2016
Biocompatibilidad
USP Class VI · ISO 10993
Contacto alimentario
FDA 21 CFR 177.2600 · CE 1935/2004
Sustancias restringidas
REACH (1907/2006) · RoHS (2015/863)
Tipologías

El tipo de tubo médico se define por su aplicación y su formulación

Tipología

  • 01Monocapa
  • 02Liseré
  • 03Implantable
  • 04Peristáltico
Materiales

Formulaciones platino certificadas para uso médico

Serie 12 – Silicona platino con buenas propiedades mecánicas y versatilidad

La Serie 12 es una mezcla de silicona catalizada por platino, transformable por extrusión y moldeo, que destaca por sus buenas propiedades mecánicas. Ofrece un rango de durezas muy amplio (de 10 a 90 Shore A) y posibilidad de contacto alimentario. Una característica destacada es que los tubos de aspiración fabricados con la fórmula EQ1260T están validados para integrar dispositivos médicos que requieren marcado CE.

Silicona técnica catalizada por platino con excelentes propiedades mecánicas y amplia disponibilidad de durezas. Transformable por extrusión y moldeo, compatible con contacto alimentario y médico (según formulación).

Dureza Shore A20 – 90
Rango de temperatura-60 °C / 200 °C
Temperatura pico315 °C
Densidad (g/cm³)1.11 – 1.20
Resistencia a la tracción (MPa)6.0 – 9.0
Alargamiento a la rotura (%)100 – 1000
Resistencia al desgarro (kN/m)17.0 – 30.0
Tipo de catálisisPlatino
Proceso de transformaciónExtrusión y Moldeo
Color baseNatural / Transparente
Colores disponiblesColores RAL a petición

Aplicaciones

  • Tubos (Øint 0.5–145 mm), perfiles (cordones, cuadrados, rectángulos), piezas moldeadas y aplicaciones industriales o médicas.

Certificaciones y normas técnicas

  • FDA 21 CFR §177.2600
  • BfR IX et XV
  • CE 1935/2004
  • ISO 10993 (según formulación)
  • USP Class VI
  • RoHS compliant
  • REACH compliant
  • NF ISO 7619-1
  • NF ISO 37
  • NF ISO 34-1
  • NF ISO 2781
  • ISO 3302 (M2/E1/L2)

Serie 10 – Silicona platino de alto desgarro para aplicaciones médicas y alimentarias

La Serie 10 es una mezcla de silicona catalizada por platino, diseñada para ofrecer una resistencia al desgarro excepcionalmente alta. Es transformable por extrusión y moldeo. Al ser curada al platino, ofrece una pureza superior (sin subproductos de peróxido), lo que la hace ideal para aplicaciones médicas (USP Class VI, ISO 10993) y alimentarias, además de garantizar propiedades mecánicas de alto rendimiento.

Silicona técnica de alta pureza catalizada por platino, transformable por extrusión y moldeo. Ofrece muy buena resistencia al desgarro, excelentes propiedades mecánicas y compatibilidad alimentaria y médica según formulación. Presenta un rango térmico de -60 °C a +200 °C y está disponible en una amplia gama de durezas (40–80 ShA).

Dureza Shore A40 – 80
Rango de temperatura-60 °C / 200 °C
Densidad (g/cm³)1.12 – 1.24
Resistencia a la tracción (MPa)7.0 – 9.0
Alargamiento a la rotura (%)320 – 760
Resistencia al desgarro (kN/m)33.0 – 55.0
Tipo de catálisisPlatino
Proceso de transformaciónExtrusión y Moldeo
Color baseNatural / Transparente
Colores disponiblesColores RAL a petición

Aplicaciones

  • Juntas hinchables, tubos, perfiles y piezas moldeadas para aplicaciones industriales, médicas o de contacto alimentario.

Certificaciones y normas técnicas

  • FDA 21 CFR §177.2600
  • BfR IX et XV
  • CE 1935/2004
  • ISO 10993 (según formulación)
  • USP Class VI
  • RoHS compliant
  • REACH compliant
  • NF ISO 7619-1
  • NF ISO 37
  • NF ISO 34-1
  • NF ISO 2781
  • ISO 3302 (M2/E1/L2)

Serie 17 – Silicona platino implantable a corto plazo (< 29 días)

La Serie 17 es una mezcla de silicona catalizada por platino, diseñada específicamente para aplicaciones médicas que requieren implantación a corto plazo (menos de 29 días según datos NUSIL). Es transformable por extrusión y moldeo. Su formulación de alta pureza y biocompatibilidad la hace idónea para catéteres, drenajes, tubos con líneas radiopacas y otros dispositivos médicos invasivos temporales.

Dureza Shore A25 – 80
Rango de temperatura-60 °C / 200 °C
Densidad (g/cm³)1.11 – 1.20
Resistencia a la tracción (MPa)7.9 – 10.8
Alargamiento a la rotura (%)700 – 1200
Resistencia al desgarro (kN/m)33.5 – 46.7
Tipo de catálisisPlatino
Proceso de transformaciónExtrusión y Moldeo
Color baseTranslúcido

Aplicaciones

  • Tubos, tubos con liseré, perfiles, piezas moldeadas, juntas tóricas para aplicaciones médicas.

Certificaciones y normas técnicas

  • USP Class VI
  • ISO 10993 (según formulación)
  • RoHS compliant
  • REACH compliant

Serie 30 – Silicona platino para bombas peristálticas y extrusión

La Serie 30 es una mezcla de silicona catalizada por platino, formulada exclusivamente para el proceso de extrusión. Su característica principal es una buena resistencia a la ruptura durante la deformación repetida, lo que la convierte en el material ideal para tubos de bombas peristálticas. Su color base es translúcido y ofrece un rango de durezas de 50 a 65 Shore A.

Silicona técnica catalizada por platino, especialmente diseñada para extrusión de tubos, perfiles y bombas peristálticas. Presenta buena resistencia a la ruptura bajo deformaciones repetidas, excelente estabilidad térmica y compatibilidad alimentaria y médica según formulación. Color base translúcido.

Dureza Shore A50 – 65
Rango de temperatura-60 °C / 180 °C
Densidad (g/cm³)1.14 – 1.17
Resistencia a la tracción (MPa)8.0 – 8.8
Alargamiento a la rotura (%)400 – 500
Resistencia al desgarro (kN/m)17.0 – 39.0
Tipo de catálisisPlatino
Proceso de transformaciónExtrusión
Color baseBeige translúcido / Beige opaco
Colores disponiblesColores RAL a petición

Aplicaciones

  • Tubos de silicona, bombas peristálticas, perfiles extruidos y aplicaciones industriales o médicas.

Certificaciones y normas técnicas

  • FDA
  • USP Class VI
  • ISO 10993 (según formulación)
  • RoHS compliant
  • REACH compliant
  • NF ISO 7619-1
  • NF ISO 37
  • NF ISO 34-1
  • NF ISO 2781
  • ISO 3302 (E1/L2)
Producción aséptica en sala blanca ISO 8 · trazabilidad documental GMP
Extrusión en sala blanca ISO 8

El tubo médico se fabrica íntegramente en sala blanca

Toda la producción de tubo médico se realiza en sala blanca certificada ISO 8 según ISO 14644-1, con 550 m² validados, presión positiva, filtración HEPA y monitorización continua de partículas, temperatura y humedad. El acceso del personal sigue un protocolo de vestimenta y esclusas, y los parámetros críticos del proceso se registran por lote.

La catalización platino —reacción de adición— no genera subproductos volátiles ni requiere postcurado en horno, los dos pasos típicos de las siliconas peróxido que se evitan en la línea médica. Cada lote se entrega con certificado de conformidad, registro de parámetros de proceso y trazabilidad completa de materias primas para integrar el expediente técnico del dispositivo.

Conoce la Sala Blanca ISO 8
Extrusión de tubo médico en sala blanca
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Servicios y procesos

Procesos que acompañan a la extrusión de tubo médico

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Catálogo

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