Biocompatibilidade ISO 10993
Ensaio de citotoxicidade (-5), sensibilização (-10) e irritação / toxicidade subaguda (-11) sobre a formulação. Implantação segundo -6 para séries qualificadas como implantáveis a curto prazo (
Indústria · Médico
Componentes em silicone catalisado à platina para dispositivos médicos e equipamentos hospitalares
Tubos, juntas, válvulas, conectores e peças moldadas em silicone ISO 10993 + USP Class VI para infusão, diálise, drenagem cirúrgica, equipamentos de diagnóstico e cateteres. Produção sob ISO 13485 em sala limpa ISO 8 com dossiê documental MDR 2017/745.
- ISO 10993 + USP VIEnsaios de biocompatibilidade
- S17 · S10 · S12 · S30Séries platina médicas
- Salas limpas ISO 8França + Itália
- ISO 13485 + 14971SGQ médico + gestão de riscos
O que o setor exige
Biocompatibilidade verificada. Esterilização repetida. Rastreabilidade documental conforme MDR 2017/745.
Os componentes de silicone em dispositivos médicos estão em contato com tecido, sangue, fluidos corporais ou medicação durante ciclos prolongados — e devem passar por esterilização repetida (autoclave 134 °C, óxido de etileno ou radiação gama) sem degradar propriedades. A regulamentação europeia MDR 2017/745 e a norma ISO 13485 fixam o sistema de gestão; as normas ISO 10993 e USP Class VI fixam os ensaios do material. Toda a cadeia, da matéria-prima à embalagem, viaja sob dossiê técnico.
Quatro exigências técnicas
Biocompatibilidade · esterilização · pureza · rastreabilidade
Esterilização repetida
Compatibilidade com vapor saturado em autoclave 134 °C segundo ISO 17665, óxido de etileno (EtO) segundo ISO 11135 e radiação gama 25-40 kGy segundo ISO 11137. As propriedades mecânicas e dimensionais mantêm-se após ciclos repetidos validados na ficha do lote.
Pureza e transparência
Catálise à platina sem subprodutos voláteis (ao contrário do peróxido). Pós-cura obrigatória em forno de aço inoxidável selado para eliminar traços residuais. Séries S10, S12, S17 e S30 em versão translúcida para detecção visual de obstruções; S17 também em radiopaco para detecção por raios X.
Rastreabilidade MDR + ISO 13485
Cada lote sai com número único que viaja desde o CoA do polímero base até a embalagem primária. Ficha mecânica do composto, planos de controle dimensional e certificado de conformidade acompanham cada envio. Arquivo documental conforme MDR 2017/745 e ISO 14971 (gestão de riscos).
Fabricação sob controle
Salas limpas ISO 8 dedicadas à produção de dispositivos médicos
Apt (França, 550 m² ISO 8) opera extrusão e moldagem de silicone médico sob ISO 13485 com extensômetro, durômetros calibrados e rastreabilidade lote a lote. Top Tech Silicones (Itália, 1.500 m²) concentra injeção LSR médica com seis prensas dedicadas e linha de embalagem primária em fluxo controlado. As duas plantas operam sob o mesmo sistema de gestão Progress.
- ISO 13485 · SGQ médico
- ISO 14971 · gestão de riscos
- ISO 14644-1 · sala limpa
- USP Class VI · ensaios
- MDR 2017/745 · dossiê
Normas aplicáveis ao setor médico
Marco regulatório europeu e dos Estados Unidos para dispositivos médicos e componentes elastoméricos em contato com tecido, sangue ou medicação. A cobertura concreta de cada série é verificada caso a caso conforme corantes e aditivos aplicados.
| Norma | Âmbito de aplicação |
|---|---|
| ISO 13485 | Sistema de gestão da qualidade para dispositivos médicos · certificação de processo |
| MDR 2017/745 | Regulamento europeu de dispositivos médicos · dossiê técnico e rastreabilidade obrigatórios |
| ISO 10993-1 | Quadro geral de avaliação biológica de dispositivos médicos |
| ISO 10993-5 | Ensaio de citotoxicidade in vitro da formulação |
| ISO 10993-10 | Ensaio de irritação e sensibilização dérmica |
| ISO 10993-11 | Ensaio de toxicidade sistêmica subaguda e subcrônica |
| ISO 10993-6 | Ensaio de implantação local de curto prazo ( |
| USP Class VI | Farmacopeia dos EUA · ensaio de compatibilidade biológica em elastômeros médicos |
| Farmacopeia Europeia | Conformidade de matérias-primas e aditivos para uso médico |
| ISO 14971 | Gestão de riscos aplicada a dispositivos médicos |
| ISO 14644-1 | Classes de salas limpas · sala ISO 8 para produção crítica |
| ISO 17665 / 11135 / 11137 | Validação de esterilização por vapor, óxido de etileno e radiação gama |
| REACH (CE 1907/2006) | Registro e restrição de substâncias químicas |
| RoHS (2015/863) | Restrição de substâncias perigosas em EEE médico |
- As certificações ISO 10993 e USP Class VI são de formulação — pertencem ao composto e mantêm-se desde que não sejam introduzidos corantes ou cargas que as suprimam. ISO 13485 é de sistema — pertence ao fabricante. A validação final como dispositivo médico é responsabilidade do fabricante do produto sanitário, não do fornecedor do elastômero.
- As séries do catálogo Progress com cobertura completa ISO 10993 + USP VI são S10, S12, S17 e S30. Apenas a S17 (base NuSil) está qualificada como implantável de curto prazo (
Séries Progress recomendadas
Catálogo platina para dispositivos médicos europeus
Quatro séries base do catálogo Progress cobrem a prática totalidade das aplicações médicas: implantável, polivalente, ópticotransparente e bomba peristáltica. A escolha é decidida pelo contato biológico (cutâneo, mucosa, sangue, implantação curta), método de esterilização e geometria.
S17 · NuSil · Médica implantável
VMQ catalisada à platina base NuSil · Shore A 25-80 · faixa −60 / +200 °C · alongamento 700-1200 %. Qualificada implantável a curto prazo (
S10 · Platina polivalente alimentar e médica
VMQ catalisada à platina · Shore A 40-80 · alto rasgo (33-55 kN/m) · sem subprodutos voláteis. FDA + CE 1935 + ISO 10993 + USP VI quando a formulação o permite. Para tubos, juntas e peças moldadas em contato com medicação ou alimentos no ambiente hospitalar.
S12 · Platina transparente alta certificação
VMQ catalisada à platina · Shore A 20-90 (faixa mais ampla do catálogo platina) · faixa −60 / +200 °C (+300 °C transitório). Versão translúcida para detecção visual de obstrução em linhas de medicação. FDA + CE 1935 + ISO 10993 + USP VI conforme corante.
S30 · Platina bombas peristálticas
VMQ catalisada à platina · Shore A 50-65 · faixa −60 / +180 °C (+215 °C transitório). Resistência à deformação repetida (DRC controlada) para bombas peristálticas de infusão, diálise e administração de medicação. Disponível apenas em extrusão. FDA + USP VI + ISO 10993.
Dossiê técnico por lote
Cada componente médico viaja com seu dossiê · arquivo documental conforme MDR
O fornecedor do polímero base entrega cada partida com seu certificado de análise (CoA) e declaração de cumprimento ISO 10993 e USP Class VI. O banbury atribui número de lote único mantido por toda a cadeia — formulação, calandragem, extrusão ou injeção, pós-cura em forno de aço inoxidável selado, controle dimensional, embalagem primária e embalagem externa.
Cada envio sai com certificado de conformidade, ficha mecânica do composto, planos de controle dimensional sob ISO 3302-1 E1 (extrusão) ou M2 (moldagem) e histórico completo de esterilização se a peça o exigir. O arquivo é conservado conforme MDR 2017/745 e ISO 14971, acessível para auditorias dos organismos notificados europeus.
Produtos recomendados para o setor
Catálogo de referência com as famílias mais solicitadas para dispositivos médicos: equipamentos hospitalares (autoclaves, ressonância, tomografia, câmaras hiperbáricas), bombas peristálticas (infusão, diálise, nutrição enteral), conectores e válvulas de cateteres, componentes de marca-passos e sistemas de drenagem e aspiração.
| Produto | Aplicação típica no setor | Ficha técnica |
|---|---|---|
| Tubos médicos de silicone | Conexões para dispositivos, drenagem e aspiração hospitalar | Ver detalhes |
| Tubos peristálticos | Bombas de infusão, diálise, nutrição enteral, administração de medicação | Ver detalhes |
| Tubos reforçados | Drenagem cirúrgica, aspiração com pressão negativa, circuitos respiratórios | Ver detalhes |
| Injeção LSR médica | Válvulas de cateteres, conectores, componentes de bomba de infusão | Ver detalhes |
| Sobremoldagem bimaterial 2K | Sobremoldagem plástico-silicone para componentes de marca-passos e conectores | Ver detalhes |
| O-rings à platina | Vedação de equipamentos de diagnóstico, ressonância, TC, câmaras hiperbáricas | Ver detalhes |
| Vedações vulcanizadas | Autoclave hospitalar 134 °C, equipamentos de esterilização repetida | Ver detalhes |
| Vedações planas | Vedação de equipamentos de ressonância, TC e câmaras hiperbáricas | Ver detalhes |
- Para cada produto confirma-se a série aplicável (S17 / S10 / S12 / S30), nível de ensaios ISO 10993, planta do grupo atribuída e prazo de amostra ensaiada. Para componentes implantáveis apenas se oferece a série S17 (base NuSil) com qualificação de curto prazo (
Capacidades do grupo aplicáveis
Como se fabrica um componente médico no grupo Progress
Um componente médico sob ISO 13485?
Envie-nos o tipo de contato biológico (cutâneo, mucosa, sangue, implantável a curto prazo), o método de esterilização (autoclave, EtO, gama), a geometria e a série estimada. Confirmamos a série aplicável (S17, S10, S12 ou S30), ensaios ISO 10993 disponíveis, planta do grupo e prazo de amostra ensaiada sob USP Class VI. Sem compromisso de pedido.