Biocompatibilidad ISO 10993
Ensayo de citotoxicidad (-5), sensibilización (-10) e irritación / toxicidad subaguda (-11) sobre la formulación. Implantación según -6 para series calificadas como implantable a corto plazo (
Industria · Médico
Componentes en silicona platino para dispositivos sanitarios y equipos hospitalarios
Tubos, juntas, válvulas, conectores y piezas moldeadas en silicona ISO 10993 + USP Class VI para infusión, diálisis, drenaje quirúrgico, equipos de diagnóstico y catéteres. Producción bajo ISO 13485 en sala blanca ISO 8 con expediente documental MDR 2017/745.
- ISO 10993 + USP VIEnsayos de biocompatibilidad
- S17 · S10 · S12 · S30Series platino médicas
- Salas blancas ISO 8Francia + Italia
- ISO 13485 + 14971SGC médico + gestión riesgos
Qué exige el sector
Biocompatibilidad verificada. Esterilización repetida. Trazabilidad documental conforme MDR 2017/745.
Los componentes de silicona en dispositivos médicos están en contacto con tejido, sangre, fluidos corporales o medicación durante ciclos prolongados — y deben atravesar esterilización repetida (autoclave 134 °C, óxido de etileno o radiación gamma) sin degradar propiedades. La regulación europea MDR 2017/745 y la norma ISO 13485 fijan el sistema de gestión; las normas ISO 10993 y USP Class VI fijan los ensayos del material. Toda la cadena, desde materia prima hasta envasado, viaja bajo expediente técnico.
Cuatro exigencias técnicas
Biocompatibilidad · esterilización · pureza · trazabilidad
Esterilización repetida
Compatibilidad con vapor saturado en autoclave 134 °C según ISO 17665, óxido de etileno (EtO) según ISO 11135 y radiación gamma 25-40 kGy según ISO 11137. Las propiedades mecánicas y dimensionales se mantienen tras ciclos repetidos validados en ficha del lote.
Pureza y transparencia
Catálisis platino sin subproductos volátiles (a diferencia del peróxido). Postcurado obligatorio en horno acero inoxidable sellado para eliminar trazas residuales. Series S10, S12, S17 y S30 en versión translúcida para detección visual de obstrucciones; S17 además en radio-opaco para detección por rayos X.
Trazabilidad MDR + ISO 13485
Cada lote sale con número único que viaja desde el CoA del polímero base hasta el envasado primario. Ficha mecánica del compound, planos de control dimensional y certificado de conformidad acompañan cada envío. Archivo documental conforme MDR 2017/745 e ISO 14971 (gestión de riesgos).
Fabricación bajo control
Salas blancas ISO 8 dedicadas a producción de dispositivos médicos
Apt (Francia, 550 m² ISO 8) opera extrusión y moldeo de silicona médica bajo ISO 13485 con extensómetro, durómetros calibrados y trazabilidad lote a lote. Top Tech Silicones (Italia, 1.500 m²) concentra inyección LSR médica con seis prensas dedicadas y línea de envasado primario en flujo controlado. Las dos plantas operan bajo el mismo sistema de gestión Progress.
- ISO 13485 · SGC médico
- ISO 14971 · gestión de riesgos
- ISO 14644-1 · sala blanca
- USP Class VI · ensayos
- MDR 2017/745 · expediente
Normativas aplicables al sector médico
Marco regulador europeo y de Estados Unidos para dispositivos médicos y componentes elastoméricos en contacto con tejido, sangre o medicación. La cobertura concreta de cada serie se verifica caso a caso según colorantes y aditivos aplicados.
| Normativa | Ámbito de aplicación |
|---|---|
| ISO 13485 | Sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos · certificación de proceso |
| MDR 2017/745 | Reglamento europeo de dispositivos médicos · expediente técnico y trazabilidad obligatorios |
| ISO 10993-1 | Marco general de evaluación biológica de dispositivos médicos |
| ISO 10993-5 | Ensayo de citotoxicidad in vitro de la formulación |
| ISO 10993-10 | Ensayo de irritación y sensibilización dérmica |
| ISO 10993-11 | Ensayo de toxicidad sistémica subaguda y subcrónica |
| ISO 10993-6 | Ensayo de implantación local a corto plazo ( |
| USP Class VI | Farmacopea de EE.UU. · ensayo de compatibilidad biológica en elastómeros médicos |
| Farmacopea Europea | Cumplimiento de materias primas y aditivos para uso médico |
| ISO 14971 | Gestión de riesgos aplicada a dispositivos médicos |
| ISO 14644-1 | Clases de salas blancas · sala ISO 8 para producción crítica |
| ISO 17665 / 11135 / 11137 | Validación de esterilización por vapor, óxido de etileno y radiación gamma |
| REACH (CE 1907/2006) | Registro y restricción de sustancias químicas |
| RoHS (2015/863) | Restricción de sustancias peligrosas en EEE médico |
- Las certificaciones ISO 10993 y USP Class VI son de formulación — pertenecen al compound y se conservan siempre que no se introduzcan colorantes o cargas que las supriman. ISO 13485 es de sistema — pertenece al fabricante. La validación final como dispositivo médico es responsabilidad del fabricante del producto sanitario, no del proveedor del elastómero.
- Las series del catálogo Progress con cobertura completa ISO 10993 + USP VI son S10, S12, S17 y S30. Solo la S17 (base NuSil) está calificada como implantable a corto plazo (
Series Progress recomendadas
Catálogo platino para dispositivos médicos europeos
Cuatro series base del catálogo Progress cubren la práctica totalidad de aplicaciones sanitarias: implantable, polivalente, óptico-transparente y bomba peristáltica. La elección se decide por contacto biológico (cutáneo, mucosa, sangre, implantación corta), método de esterilización y geometría.
S17 · NuSil · Médica implantable
VMQ platino base NuSil · Shore A 25-80 · rango −60 / +200 °C · elongación 700-1200 %. Calificada implantable a corto plazo (
S10 · Platino polivalente alimentaria y médica
VMQ platino · Shore A 40-80 · alto desgarro (33-55 kN/m) · sin subproductos volátiles. FDA + CE 1935 + ISO 10993 + USP VI cuando la formulación lo permite. Para tubos, juntas y piezas moldeadas en contacto con medicación o alimentos en el entorno hospitalario.
S12 · Platino transparente alta certificación
VMQ platino · Shore A 20-90 (gama más amplia del catálogo platino) · rango −60 / +200 °C (+300 °C transitorio). Versión translúcida para detección visual de obstrucción en líneas de medicación. FDA + CE 1935 + ISO 10993 + USP VI según colorante.
S30 · Platino bombas peristálticas
VMQ platino · Shore A 50-65 · rango −60 / +180 °C (+215 °C transitorio). Resistencia a deformación repetida (DRC controlada) para bombas peristálticas de infusión, diálisis y administración de medicación. Disponible solo en extrusión. FDA + USP VI + ISO 10993.
Expediente técnico por lote
Cada componente médico viaja con su expediente · archivo documental conforme MDR
El proveedor del polímero base entrega cada partida con su certificado de análisis (CoA) y declaración de cumplimiento ISO 10993 y USP Class VI. El banbury asigna número de lote único que se mantiene por toda la cadena — formulación, calandrado, extrusión o inyección, postcurado en horno acero inoxidable sellado, control dimensional, envasado primario y embalaje.
Cada envío sale con certificado de conformidad, ficha mecánica del compound, planos de control dimensional bajo ISO 3302-1 E1 (extrusión) o M2 (moldeo) e historial completo de esterilización si la pieza la requiere. El archivo se conserva conforme MDR 2017/745 e ISO 14971, accesible para auditorías de los notified bodies europeos.
Productos recomendados para el sector
Catálogo de referencia con las familias más solicitadas para dispositivos sanitarios: equipos hospitalarios (autoclaves, resonancia, TAC, cámaras hiperbáricas), bombas peristálticas (infusión, diálisis, nutrición enteral), conectores y válvulas de catéteres, componentes de marcapasos y sistemas de drenaje y aspiración.
| Producto | Aplicación típica en el sector | Ficha técnica |
|---|---|---|
| Tubos médicos de silicona | Conexiones para dispositivos, drenaje y aspiración hospitalaria | Ver ficha |
| Tubos peristálticos | Bombas de infusión, diálisis, nutrición enteral, administración de medicación | Ver ficha |
| Tubos reforzados | Drenaje quirúrgico, aspiración con presión negativa, circuitos de respiración | Ver ficha |
| Inyección LSR médica | Válvulas de catéteres, conectores, componentes de bomba de infusión | Ver ficha |
| Sobremoldeo bimateria 2K | Sobremoldeo plástico-silicona para componentes de marcapasos y conectores | Ver ficha |
| Juntas tóricas platino | Sellado equipos de diagnóstico, resonancia, TAC, cámaras hiperbáricas | Ver ficha |
| Juntas vulcanizadas | Autoclave hospitalario 134 °C, equipos de esterilización repetida | Ver ficha |
| Juntas planas | Sellado de equipos de resonancia, TAC y cámaras hiperbáricas | Ver ficha |
- Para cada producto se confirma serie aplicable (S17 / S10 / S12 / S30), nivel de ensayos ISO 10993, planta del grupo asignada y plazo de muestra ensayada. Para componentes implantables solo se ofrece la serie S17 (base NuSil) con calificación corto plazo (
Capacidades del grupo aplicables
Cómo se fabrica un componente médico en el grupo Progress
¿Un componente médico bajo ISO 13485?
Envíenos el tipo de contacto biológico (cutáneo, mucosa, sangre, implantable corto plazo), el método de esterilización (autoclave, EtO, gamma), la geometría y la serie estimada. Confirmamos serie aplicable (S17, S10, S12 o S30), ensayos ISO 10993 disponibles, planta del grupo y plazo de muestra ensayada bajo USP Class VI. Sin compromiso de pedido.