Tubos, juntas, válvulas, perfiles y piezas LSR en silicona ensayada bajo FDA 21 CFR 177.2600, CE 1935/2004 y BfR IX/XV para cámaras frigoríficas, depósitos inox, fermentadores, hornos de panadería, líneas de envasado y termoformadoras. Resistencia a vapor, aceites, grasas y agentes CIP/SIP en sala blanca ISO 8 bajo ISO 9001.
Los componentes elastoméricos en producción y envasado de alimentos están en contacto directo con producto, ambiente refrigerado o ciclos térmicos amplios (cámara a -25 °C, fermentador a 30 °C, horno de panadería a 250 °C). La regulación europea CE 1935/2004 y el Reglamento UE 10/2011 fijan el marco general; FDA 21 CFR 177.2600 cubre EE.UU.; BfR IX/XV añade el control alemán. Cada formulación pasa por ensayo de migración antes de aprobar serie y cada lote sale con número y CoA archivados.
Ensayos de migración de la formulación bajo FDA 21 CFR 177.2600 (EE.UU.), CE 1935/2004 + Reglamento UE 10/2011 (Europa), BfR IX y XV (Alemania) y Arrêté del 25/11/1992 (Francia). Las series del catálogo Progress con cobertura completa son S01, S02, S07, S09, S10, S12, S14, S15, S20, S22 y S30.
Operación entre −25 °C en cámara frigorífica, 30-40 °C en fermentador, 80-95 °C en pasteurización, 121-134 °C en autoclave y hasta +230 °C en horno de panadería (picos +315 °C transitorios). Las series S09 y S20 cubren la zona alta; S14 está optimizada para vapor de autoclave; S12 cubre la gama polivalente intermedia.
Resistencia a agentes alcalinos (NaOH 2-5 %), ácidos (HNO₃ 0,5-2 %), agentes clorados, peróxido de hidrógeno y vapor saturado en ciclos repetidos. La serie S14 del catálogo Progress está calificada específicamente para autoclave y vapor sin pérdida de propiedades mecánicas.
Pigmentos certificados para contacto alimentario según FDA / CE / BfR. Igualación bajo carta RAL o referencia cliente. Cada lote sale con número único, ficha mecánica del compound, plan de control dimensional ISO 3302-1 E1 / M2 y certificado de conformidad archivado según protocolo de auditoría sanitaria.
La planta de Apt (Francia) opera extrusión y moldeo de compuestos de grado alimentario bajo ISO 9001 con sala blanca ISO 8 conforme ISO 14644-1. Top Tech Silicones (Italia) aporta inyección LSR alimentaria con seis prensas dedicadas. Cada lote sale con CoA del compound, ficha mecánica y certificado de conformidad referenciando la matriz de migración FDA / CE / BfR aplicable.
Marco regulador europeo, estadounidense y francés para componentes elastoméricos en contacto directo con alimentos, bebidas y productos lácteos. La cobertura concreta de cada serie depende de colorantes y aditivos · siempre se verifica antes de aprobar serie.
| Normativa | Ámbito de aplicación |
|---|---|
| FDA 21 CFR 177.2600 | Ensayos de migración de caucho en contacto con alimentos · EE. UU. |
| CE 1935/2004 | Reglamento europeo sobre materiales en contacto con alimentos · Europa |
| Reglamento UE 10/2011 | Materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos |
| BfR IX | Recomendación alemana · caucho silicona en contacto con alimentos |
| BfR XV | Recomendación alemana · juntas de silicona para uso alimentario |
| Arrêté 25/11/1992 | Reglamentación francesa · silicona en contacto con alimentos y bebidas |
| Arrêté 5/08/2020 | Reglamentación francesa · caucho para tetinas, chupetes y artículos lactancia |
| ISO 9001 | Sistema de gestión de calidad |
| ISO 13485 | SGC para componentes en contacto con sectores regulados (médico/farma asociado) |
| ISO 14644-1 | Clases de salas blancas · sala ISO 8 para producción higiénica |
| ISO 17665 / 11135 / 11137 | Esterilización por vapor, óxido de etileno y radiación gamma |
| REACH (CE 1907/2006) | Registro, evaluación y restricción de sustancias químicas |
| RoHS (2015/863) | Restricción de sustancias peligrosas en equipos eléctricos asociados |
Cuatro series del catálogo Progress cubren la práctica totalidad de aplicaciones del sector: contacto polivalente, alto desgarro mecánico, resistencia a vapor y CIP/SIP, y bombeo peristáltico con biocompatibilidad añadida. La elección se decide por temperatura, agresión química y tipo de contacto (sólido, líquido, vapor).
VMQ platino · Shore A 20-90 (gama más amplia del catálogo platino) · rango −60 / +200 °C (+300 °C transitorio). Versión translúcida para detección visual de obstrucción. Cobertura FDA + CE 1935 + BfR + ISO 10993 + USP VI cuando el colorante lo permite. Aplicación principal del catálogo.
VMQ platino · Shore A 40-80 · alto desgarro (33-55 kN/m) · sin subproductos volátiles. Cobertura FDA + CE 1935 + BfR + USP VI. Para tubos, juntas y piezas moldeadas con exigencia mecánica añadida — depósitos inox, líneas de transferencia, sellado de fermentadores.
VMQ peróxido · Shore A 60-70 · rango −60 / +200 °C. Optimizada para vapor saturado, líquido de refrigeración y aceites en ciclos de limpieza CIP/SIP repetidos. FDA + BfR IX/XV. Para juntas de autoclave, fermentadores, líneas de pasteurización y equipos con esterilización en línea.
VMQ platino · Shore A 50-65 · rango −60 / +180 °C (+215 °C transitorio). Resistencia a deformación repetida (DRC controlada) para bombas peristálticas de transferencia, dosificación y llenado aséptico. FDA + USP VI + ISO 10993 — apta para mercados regulados duales (alimentario y biotech).
El polímero base entra con CoA del proveedor y declaración de cumplimiento FDA 21 CFR 177.2600, CE 1935/2004, BfR IX y XV. Cada banbury asigna número de lote único que se mantiene desde la formulación hasta el embalaje final — mezcla, calandrado, extrusión o inyección, postcurado en horno acero inoxidable sellado, control dimensional y embalaje en condiciones higiénicas.
Cada envío sale con certificado de conformidad referenciando la matriz de migración aplicable, ficha mecánica del compound (tracción NF ISO 37, dureza Shore A NF ISO 7619-1, deformación remanente NF ISO 815-1), plan de control dimensional ISO 3302-1 E1 (extrusión) o M2 (moldeo), y registros REACH / RoHS. El expediente queda archivado según protocolo de auditoría sanitaria.
Catálogo de referencia con las familias más solicitadas: cámaras frigoríficas, fermentadores de cerveza y vino, hornos de panadería, líneas de envasado y termoformadoras, equipos lácteos, máquinas de café y dispensadores de leche, depósitos inox y trampillas higiénicas.
| Producto | Aplicación típica en el sector | Ficha técnica |
|---|---|---|
| Tubos alimentarios | Transferencia de líquidos, llenado y dosificación en líneas de envasado | Ver ficha |
| Tubos peristálticos | Bombas peristálticas de transferencia, dosificación de zumo, leche y bebidas | Ver ficha |
| Tubos de alta temperatura | Hornos de panadería 230-250 °C, conductos de pasteurización y esterilización | Ver ficha |
| Tubos reforzados | Líneas con presión, transferencia entre tanques, bombeo de producto sólido | Ver ficha |
| Inyección LSR alimentaria | Válvulas, conectores, componentes de máquina de café, dispensadores de leche | Ver ficha |
| Juntas vulcanizadas | Puerta de cámara frigorífica, fermentadores de cerveza, hornos panadería | Ver ficha |
| Juntas tóricas platino | Depósitos inox de vino, conexiones bridadas, sistemas de cierre higiénicos | Ver ficha |
| Juntas planas | Sellado de termoformadoras, equipos de envasado y trampillas higiénicas | Ver ficha |
| Juntas hinchables | Puertas de cámara frigorífica y entrada de salas blancas de proceso | Ver ficha |
Envíenos el contexto del proceso (envasado, dosificación, conservación, fermentación, horneado), las exigencias térmicas, la frecuencia de limpieza CIP/SIP, el tipo de contacto (líquido, sólido, vapor) y la normativa aplicable (FDA, CE 1935, BfR, Reglamento UE 10/2011, Arrêté FR). Confirmamos serie aplicable (S12, S10, S14 o S30), cobertura de migración disponible, planta del grupo y plazo de muestra ensayada. Sin compromiso de pedido.
